韩国医疗器械注册要求简介之分类篇
基于我们麦祥已完成的多项韩国注册,为大家宏观介绍一下距离我们3小时航程(上海~首尔)的韩国的器械注册要求。
首先从定义角度,在韩国,医疗器械是指单独或组合使用与人体或者动物的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,不包括韩国《药事法》中的药品、药品类似物,及《残疾人福利法》中第65条款的残疾辅助器具。从定义的角度而言,类似于美国FDA1938年的器械定义。
其次是具体的监管部门,依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部(Ministry of Health and Welfare,MHW)下属的食品药品安全部(Ministry of Food and Drug Safety,MFDS)负责对医疗器械的监管工作。MFDS原名KFDA(KoreaFood Drug Administration),2013年3月23日正式更名为MFDS。总部是2010年改迁至O-Song City(五松城),不是因为韩剧的原因哦,而实目前韩国把五松城定为高端医疗产业基地。韩国MFDS,目前有6个分支,具体如下图1所示,其中主要审核进口器械的办公室在总部:
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),有人认为这种分类方法与欧盟类似,其实这样理解不合适,这种分类方法及其监管模式更接近于日本PMDA的方法。如果实在没有办法的情况下,可以参考欧盟的分类。因为韩国有自己的独特分类体系的,所以具体最好能和欧巴确认一下细分类别:
Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;
Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;
Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;
Ⅳ类:高风险的医疗器械。
医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。