大家好,我是麦洛克,澳大利亚从本月初,也就是2020年10月1日起,对一类非测量、非无菌医疗器械注册(including)ARTG的程序进行了调整,加严了审核要求。这些变化不适用于一类仅出口器械,一类仅出口体外诊断诊断器械。
1.在申请将产品纳入到ARTG时,申请人需要提供相应的制造商符合性声明,而不是声明存在该文件。
2.一类非灭菌、非测量器械制造商的符合性声明的细节有更明确的要求。
3.TGA将实施对这些将被纳入ARTG的一类器械进行评估是否符合法规要求,不再是简单地直接录入。
4.评估之后:如果产品满足了加入ARTG的文件规定要求,但是TGA认为依旧存在疑问或缺陷,TGA可选择申请非强制性审核的。当然了如果TGA对此持满意态度,那么TGA 将会在4个工作日内接受申请将产品纳入ARTG中。
5. 如对某种设备存在担忧,或程序中出现以下情况,TGA可能会对该器械的申请进行非强制性审核:
a) 该产品不属于医疗器械;TGA会对于ARTG中目前所收入的所有I类设备,按照现有流程继续接受上市后审审核。
b) 分类错误;
c) 该器械不符合基本原则;
d) 该器械还没有适当的合格评定程序适用于它;或者
e) 申请表内或随申请表附上的资料信息不完整或不正确;
最后:企业可以通过TGA SME系统进行是否分类确认。