大家好，我是小编麦洛克，今天给大家带来澳大利亚近医用口罩的相关新规，希望可以帮助到那些聚焦澳大利亚口罩市场的国内企业。

1. 制造商符合性声明；
2. 制造商用于说明口罩或者呼吸器预期用途的技术文件或规范的副本；
3. 产品符合制造标准(国际标准或澳大利亚标准)的详细资料，以及符合这些标准的证据，这里包括:
1. 由官方认可的认证机构出示的认证报告；
2. 所有证明制造商制造的特殊组件符合标准要求的测试报告。
4. 每个批次生产的口罩或者呼吸器的数量；
5. 产品的包装跟标签的副本，如果标签中提到以下内容，您还必须确保可以提供上文所述的测试报告证明：
1. 符合一个或多个标准；
2. 过滤性能、无菌、面部合适度、透气性、防液体渗透性。
6. 如果可以还需要提供产品使用说明书的副本；
7. 产品或明或暗的表示其预期目的是用于保护佩戴人员免于特殊细菌或者病毒感染，如COVID-19或者肺结核等。这些内容都需要提供适当的证据来加以证明（例如，临床试验证据、官方认可的实验室的测试证明符合认可的标准等）。

1. 有液体防渗透性能（这可能是由产品标签中“外科”一词暗示的），或
2. 有特定水平的颗粒/细菌/病毒过滤效果(PFE / BFE / VFE)，或
3. 为无菌产品。

1. 识别确定口罩中用于提供防液渗透性的区域部分，这应该体现在产品的技术文档中。靠近或者覆盖口鼻的部分必须达到防止液体渗透的效果；
2. 该装备是为了防止液体液体渗透到口罩的所有部分，所以：
1. 证据必须以测试报告的形式提供，详细说明测试区域、口罩每个区域的测试样本数量，以及所进行的测试的规格。如果只有“通过”或者“不通过”这样的总结性概述，是行不通的。
2. 在不同材质不同厚度的部分，或者在缝合线、口罩中心区域有图案的部分，都需要跟口罩的核心部分一样做防液体渗透测试。
3. 应测试口罩上的所有差异区域。每个差异区域应按4.0%或更高的可接受质量限度(AQL)进行检测，建议采用一般II级检查。此外，每个不同位置的最小样品量必须至少为32，以符合ISO 22069:2004和ASTM F1862/F1862M-17的要求。必须使用新的遮罩来测试每个区域的差异；
4. 三个随机不连贯批次的测试，批次跟批次之间的性能差异性必须在最小可接收范围内。

粉尘过滤性说明

口罩预期目的（或者隐藏的预期目的）是提供规定的95%以上粉尘过滤效果的，制造商必须提供相关证明：

1. 该装置提供了指定水平的微粒过滤效率。TGA要求这种证据是以测试报告的形式提供的，其中详细说明了测试样品的数量和所进行的测试的规格，如果只是“通过”或者“不通过”这样总结性的概述，是远远不够的；

2. 测试样品的数量必须至少10个或参考标准要求的样本量(表1)，以较大的为准；

3. 三个随机不连贯批次的测试，批次跟批次之间的性能差性必须在最小可接收范围内。