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澳大利亚医疗器械注册 | 如何应对MDR下的澳大利亚TGA注册

澳大利亚TGA注册

今天我们来说明一下，应MDR影响下，如何应对澳大利亚TGA注册。

内容摘要：MDR法规进入实施过度后，给当初基于MDD申请澳大利亚TGA注册持证的企业，带来了一定影响：

如何持续保证原有TGA证书有效性的问题，如何操作：

1）及时通过澳大利亚当地Sponsor（持证人）与TGA进行新的MDR证书更换，该部分责任会归结于持证人，需要和Sponsor之间做好良好沟通；

2）由于MDR法规对应于MDD的法规内容变更，应注意以下相关列明信息在ARTG数据库中的调整：

医疗器械的分类发生变更；
对指示物的范围或预期用途发生变更；
对功能描述的变更；
标签和使用说明的变更。

以上不包含通过非CE文档递交的TGA注册。

往期回顾：澳大利亚或成为国际多中心临床试验理想地

麦祥医药科技（MEDWHEAT Scientific.），是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司人员中博士占比20%，心血管导管及支架领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。