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澳大利亚医疗器械注册 | 如何应对MDR下的澳大利亚TGA注册


澳大利亚TGA注册


今天我们来说明一下,应MDR影响下,如何应对澳大利亚TGA注册


内容摘要:MDR法规进入实施过度后,给当初基于MDD申请澳大利亚TGA注册持证的企业,带来了一定影响:

如何持续保证原有TGA证书有效性的问题,如何操作:
1)及时通过澳大利亚当地Sponsor(持证人)与TGA进行新的MDR证书更换,该部分责任会归结于持证人,需要和Sponsor之间做好良好沟通;
2)由于MDR法规对应于MDD的法规内容变更,应注意以下相关列明信息在ARTG数据库中的调整:
  • 医疗器械的分类发生变更
  • 对指示物的范围或预期用途发生变更;
  • 对功能描述的变更;
  • 标签和使用说明的变更。

以上不包含通过非CE文档递交的TGA注册。




往期回顾:澳大利亚或成为国际多中心临床试验理想地



麦祥医药科技(MEDWHEAT Scientific.),是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证,并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司人员中博士占比20%,心血管导管及支架领域有丰富的临床经验,有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。




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