大家好,我是小编麦洛克。我们将分几期对俄罗斯及欧亚经济体EAEU的医疗器械注册做精炼介绍。文章比较干,请自备茶水。
本期核心:
医疗器械EAEU注册优势:
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证书无限期;
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证书覆盖区域广(EAEU注册证被所有EAEU成员国认可。目前成员国包括:俄罗斯联邦、亚美尼亚共和国、白俄罗斯共和国、哈萨克斯坦共和国、吉尔吉斯共和国,这是一个拥有巨大潜力的市场);
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EAEU注册对医疗器械产品和产品技术文档都提出了更严格的要求,增加了质量体系的现场审核要求,并加强了临床数据的审核程度,这决定了医疗器械产品必须要有过硬的质量,这也是为什么通过EAEU注册的医疗器械拥有较高的市场竞争优势;
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根据国家(中国)出口支持方案,可以获得补贴。
根据EAEU规则,俄罗斯联邦境内的医疗器械注册由俄罗斯联邦医疗保健监督局(RZN)负责。在EAEU注册过程中,RZN将医疗器械的技术文档发送给下属机构之一,联邦国家预算机构VNIIIMT以及技术审核机构NIK进行产品质量、安全性和有效性的检查。
下期,我们将对阶段二:俄罗斯EAEU器械注册干货系列二:流程及费用做相关介绍,感谢您的持续关注!