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沙特阿拉伯澳大利亚医疗器械注册|澳大利亚医疗器械标签要求
作为您的澳大利亚授权代表，MEDWHEAT会确保您医疗器械标签符合TGA的要求，因为标签也属于您产品的一部分。
在外包装标签上要求注明澳大利亚Sponsor的名称和地址。标签可以在海关放行之前或之后放在包装上。此Sponsor标签步骤不受当前的GMP要求。
产品标签将需要包括以下内容：
1. 制造商的名称（或贸易名称）及地址；
2. 器械的预期用途、预期用户以及打算使用该器械的患者类型（如果此信息不明显）；
3. 足够的信息使用户能够识别器械，或者如果相关，包装的内容；
4. 适用于器械的任何特定处理或存储要求；
5. 与器械使用相关的任何警告、限制或预防措施；
6. 使用器械的任何特殊操作说明；
7. 如果适用，指示该器械仅供一次性使用；
8. 如果适用，表明该器械是为特定个人或卫生专业人员定制的，并且仅供该个人或卫生专业人员使用；
9. 如果适用，表明：
(1) 如果该器械是 IVD 医疗器械以外的医疗器械，该器械用于上市前临床研究；
(2) 如果该器械是 IVD 医疗器械，该器械仅用于性能评估；
10. 对于无菌器械，“STERILE”一词和有关用于对器械进行灭菌的方法的信息；
11. 器械的批号、批号或序列号；
12. 如果适用，日期声明（以明确标识月份和年份的方式表示）到可以安全使用器械的时间；
13. 如果器械提供的信息不包括第 12 项中提到的信息——器械制造日期的声明（这可以包含在器械的批号、批号或序列号中，前提是日期是清晰可辨）；
14. 如果适用，“仅供出口”字样。
往期回顾：澳大利亚医疗器械注册 | 如何应对MDR下的澳大利亚TGA注册
