与俄罗斯联邦的RZN注册不同，EAEU规则要求所有器械注册时，需要包含风险管理文档，包括Ⅰ类低风险器械。在这一阶段，还可以就某些注册和审查问题与专家组织进行初步咨询。

技术文档中所包含的相关安全性和有效性的数据

一旦确定了注册文档明细，就有必要确认是否符合医疗器械安全性和有效性的一般要求、标签和操作文件的要求（由欧亚经济委员会2016年2月12日第27号决议制定）。出于这些目的，申请人对医疗器械进行以下类型的测试：

• 技术检测；

• 生物相容性检测（研究）；

• 计量器械的认证测试；

• 临床试验(研究)等。

值得注意的是，依据《医疗器械技术测试条例》(由欧亚经济委员会2016年2月12日第28号决议制定)进行，部分IVD器械可以免于技术检测。

生物相容性检测（研究）依据《医疗器械生物效应评估研究（试验）条例》（由欧亚经济委员会2016年5月16日第38号决定制定）进行。

计量器械的认证测试依据计量器械类型认证程序进行（本程序由在2016年10月18日欧亚经济委员会理事会第98号“关于批准计量器具类型程序”的决定之前在成员国境内有效的计量器具类型批准规则制定）。

这些测试仅对分类为计量器械的医疗器械进行，其清单由委员会批准（该清单经2016年欧亚经济委员会2月12日第42的决议制定）。

临床试验（研究）依据《医疗器械临床试验（研究）规则》（本规则由欧亚经济委员会2016年2月12日第 29决议制定）在申请人选定的授权机构中进行。除此之外，申请人可将现有临床数据的医疗器械纳入技术文件。

申请国和承认国

申请人可在欧亚经济联盟五国中选择一个国家进行产品注册，该国称为“申请国”，其余国家为“承认国”，如果有必要，申请人也可在几个承认国进行注册。

支付国家费用

准备好技术文件后，申请人需支付申请国医疗器械的审查和注册费用。在得到申请国的肯定后，便可支付承认国的医疗器械审查和注册费，具体费用和支付程序根据成员国的法律确定。

费用明细如下：

下期，我们将对阶段三：EAEU“临床数据评估“及“最终医疗器械注册审查”做相关介绍，感谢您的持续关注！